Проекты

Краткое описание

На сегодняшний день в России практически отсутствует инфраструктура для изготовления лекарственных препаратов (ЛП) под индивидуальные потребности конкретного пациента. При этом, персонифицированная фармакотерапия является главным драйвером развития всех мировых систем здравоохранения. В стране осталось не более 890 производственных аптек, при этом действующая нормативная правовая база регулирующая деятельность последних сохраняет свою преемственность с документами разработанными в Советском Союзе до 1968 года и не позволяет развивать сегмент аптечного изготовления ЛП в Российской Федерации (РФ). Кроме того, экстемпоральные лекарственные препараты (ЭЛП) не интегрированы в систему лекарственного обеспечения, что создает существенные барьеры при закупке таких лекарств.

В 2023 году были приняты новые законодательные акты, наделяющие правом региональные фармации становиться единственным поставщиком ЛП для медицинских организаций, а также распоряжение Правительства РФ, позволяющее заключать офсетные контракты для нужд нескольких заказчиков. В таких обстоятельствах, создаются необходимые условия для развития на уровне всех субъектов России отдельных элементов аптечной инфраструктуры для обеспечения ЛП всех пациентов конкретного региона, прежде всего детей.

ЭЛП существенно увеличивают физическую доступность лекарственной терапии для населения России, одновременно современная аптечная производственная инфраструктура способна сократить затраты на лекарственное обеспечение всех бюджетов системы здравоохранения не менее, чем на 10%. Производственные аптеки являются единственным субъектом обращения лекарственных средств, способным обеспечить необходимыми ЛП наиболее значимые социальные категории пациентов в сегментах педиатрии и гериатрии.

Инициатива направлена реализацию пилотного проекта по созданию в Санкт-Петербурге высокотехнологичной аптечной инфраструктуры, включающей в себя современную производственную аптеку, лаборатории по разработке технологий аптечного изготовления и аналитических методик качества, производственного участка фасовки, а также базу для подготовки и обучения профильных специалистов, путем формирования бизнес-плана для целей обоснования в дальнейшем привлекаемых инвестиций под строительство и запуск объекта.

Проект позволяет в том числе дополнить инфраструктуру поликлиник, поликлинических отделений и больниц, повысив эффективность реализации мероприятий федеральных проектов посредством повышения доступности и качества оказания медицинской помощи с использованием необходимых лекарственных форм, дозировок и комбинаций лекарственных препаратов, способствуя развитию системы здравоохранения Российской Федерации. Приоритетной задачей проекта является общественно значимый результат «Обеспечена доступность для населения индивидуальных лекарственных форм, дозировок и комбинаций лекарственных препаратов с созданием современной инфраструктуры здравоохранения в области изготовления».

Цель

1. Формирование бизнес-плана, разработка проектной документации в объеме концептуальных решений по созданию современной, высокотехнологичной аптечной инфраструктуры и масштабирование типового решения на территории Российской Федерации

Задачи

1. Анализ рынка и разработка продуктового портфеля
2. Определение потребности в персонифицированной терапии с рамках различных нозологических групп
3. Разработка исходных данных производственных процессов и составление материально-технических балансов по номенклатуре утвержденного портфеля (паспорта проектов)
4. Разработка проектной документации в объеме концептуальных решений
5. Разработка бизнес-плана и финансовой модели
6. Разработка технического задания на проектирование строительства
7. Разработка предложений по совершенствованию нормативного правового регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов

Обоснование социальной значимости

1. Все население Российской Федерации.
2. Отсутствие необходимых лекарственных форм, дозировок и комбинаций лекарственных препаратов выпускаемых фармацевтической промышленностью.
3. Список научных исследований приведен в разделе 8.1.
4. Источники подтверждающие потребность в наличии инфраструктуры для изготовления лекарственных препаратов:
http://duma.gov.ru/news/55812/
https://xn--90aivcdt6dxbc.xn--p1ai/articles/useful/lekarstva_personalnoy_sborki_zachem_vozrozhdayut_proizvodstvo_lekarstv_v_aptekakh/
https://gxpnews.net/2023/05/opublikovana-monografiya-po-regulirovaniyu-segmenta-aptechnogo-izgotovleniya-lekarstvennyh-preparatov/
https://provizor24.ru/news/tpost/vdzxg7f551-apteka-2022-itogi
https://gxpnews.net/2022/11/eksperty-obsudili-perspektivy-vnedreniya-aptechnogo-izgotovleniya-lekarstv-v-rossii/

География проекта

г. Санкт-Петербург

Целевые группы

1. Федеральные и региональные органы государственной власти
2. Региональные «Фармации»
3. Медицинские организации
4. Врачебные ассоциации и пациентские сообщества
5. Граждане Российской Федерации (все категории).